ISO13485医l器械质量管理体系认证的资料

企业申请ISO13485医l器械质量管理体系认证需要准备什么资料？

1.中国企业提供工商行政管理部门颁发的《营业执照》或等效文件，以及有效资质证明。

2.申请方已按ISO13485：2016 标准的要求建立手册和程序文件，并实施运行 3 个月以上（对于生产植入性医l器械产品，体系运行时间至少6个月），有相关运行记录；

3.内部审核和管理评审文件；

4.申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）。、

ISO13485认证适用企业

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医l器械设计和制造商、医l器械经营商、医l器械服务提供方、医l器械软硬件开发商以及医l器械零部件/材料供应商。

ISO13485认证所适用的相关产品范围ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:1、非有源医l设备2、有源（非植入）医l器械3、有源（植入）医l器械

4、体外诊断医l器械5、对医l器械的灭菌方法6、包含/使用特定物质/技s的医l器械7、医l器械有关服务。

申请ISO13485医l器械质量管理体系认证需要准备的资料